محصولات قابل اعتماد و پایدار راه نجات یک شرکت هستند.Epiprobe از زمان تأسیس خود در حدود 5 سال پیش، همیشه کیفیت را در اولویت قرار داده است و محصولات غربالگری اولیه سرطان با کیفیت بالا و قابل اعتماد را در اختیار کاربران قرار می دهد.در 9 می 2022، پس از بررسی دقیق کارشناسان BSI British Standards Institution Certification (Beijing) Co., Ltd.، Epiprobe با موفقیت گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت دستگاه های پزشکی ISO 13485:2016 را تصویب کرد.دامنه کاربرد درگیر طراحی، توسعه، ساخت و توزیع کیت های تست تشخیص متیلاسیون ژن (روش PCR-fluorescence) است.
اهمیت اجرای گواهینامه ISO 13485
این یک گواهی جامع از کل فرآیند تحقیق و توسعه محصول، تولید و فروش در داخل شرکت است که نشان می دهد سیستم مدیریت کیفیت این شرکت با استاندارد بین المللی ISO 13485:2016 برای سیستم های مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی مطابقت دارد.این شرکت قادر به تولید و ارائه محصولات باکیفیت و نیاز مشتریان تجهیزات پزشکی به طور مستمر بوده و در طراحی، توسعه، تولید و فروش محصول به استانداردهای بین المللی رسیده است.این نشان دهنده بهبود بیشتر در سطح مدیریت کیفیت Epiprobe است که کل چرخه عمر محصول را پوشش می دهد و حرکتی به سمت استانداردسازی، عادی سازی و بین المللی کردن مدیریت کیفیت آن است.
درباره سیستم صدور گواهینامه ISO 13485
ISO 13485:2016 یک استاندارد مدیریت کیفیت است که توسط سازمان بین المللی استاندارد (ISO) به طور خاص برای صنعت تجهیزات پزشکی (شامل معرف های تشخیصی آزمایشگاهی) ایجاد شده است و فرآیندهایی مانند طراحی و توسعه، تولید و توزیع دستگاه های پزشکی را پوشش می دهد.این استاندارد رایج ترین استاندارد سیستم کیفیت بین المللی در صنعت تجهیزات پزشکی است و نشان دهنده بهترین شیوه ها در مدیریت کیفیت برای صنعت تجهیزات پزشکی بین المللی است.
فرآیند صدور گواهینامه Epiprobe's ISO 13485
در آگوست 2021، آژانس صدور گواهینامه به طور رسمی درخواست Epiprobe برای صدور گواهینامه سیستم مدیریت کیفیت را پذیرفت.از 1 تا 3 مارس 2022، اعضای تیم حسابرسی یک بازرسی و ممیزی دقیق در محل از پرسنل، تجهیزات و پیکربندی تجهیزات، اسناد و سوابق مربوط به تولید، کیفیت، تحقیق و توسعه، مدیریت شرکت و بخش های بازاریابیپس از یک ممیزی دقیق و دقیق، کارشناسان تیم ممیزی معتقد بودند که ساختارهای سیستم مدیریت کیفیت Shanghai Epiprobe Biology Co., Ltd. (Xuhui) و Shanghai Epiprobe Jinding Biology Co., Ltd. (Jinshan) کامل است، اسناد مربوطه کافی بود و اجرای کتابچه راهنمای کیفیت، اسناد رویه، ممیزی های داخلی، بررسی های مدیریتی و سایر فرآیندها خوب و کاملاً مطابق با الزامات استاندارد ISO 13485 بود.
مدیریت کیفیت جامع به Epiprobe کمک می کند تا به نتایج مثمر ثمر برسد
از زمان تأسیس، Epiprobe به ارزش "ایستادن روی محصولات" پایبند بوده و یک تیم بازبین حسابرسی داخلی را برای انجام آماده سازی اسناد سیستم مدیریت کیفیت، ممیزی های داخلی و سایر کارهای عملی ایجاد کرده است تا اطمینان حاصل شود که محصولات کاملاً با استانداردهای نظارتی مطابقت دارند و اسناد داخلی در کل فرآیند مدیریت چرخه عمر، به تدریج مدیریت کیفیت جامع را درک می کند.این شرکت 4 براده دستگاه پزشکی کلاس I (خبر خوب! Epiprobe Biology دو براده دستگاه پزشکی کلاس I برای معرف های استخراج اسید نوکلئیک دریافت می کند!) و 3 گواهینامه CE اروپا برای کیت های تشخیص متیلاسیون ژن سرطان (Epiprobe's Three Cancer Gene Methylation Kits Obtains) دریافت کرده است. گواهینامه CE اروپا) و در ورود به بازار تشخیص متیلاسیون ژن سرطان پیشرو بوده است.
در آینده، Epiprobe به شدت از الزامات سیستم مدیریت کیفیت ISO 13485:2016 پیروی خواهد کرد و به خط مشی کیفیت "محصول محور، فناوری محور و خدمات محور" پایبند است.تیم مدیریت کیفیت به طور مداوم اهداف استراتژیک کیفیت را بهینه می کند، همه پیوندها از توسعه معرف تا فرآیند تولید را به طور جامع کنترل می کند و همیشه الزامات کنترل فرآیند و مدیریت ریسک مشخص شده در اسناد سیستم کیفیت را برای اطمینان از ایمنی و دقت محصولات به طور دقیق اجرا می کند.این شرکت به طور مداوم سطح مدیریت کیفیت خود را بهبود می بخشد، کیفیت محصولات و خدمات را تضمین می کند، توانایی پاسخگویی مستمر به نیازها و انتظارات مشتریان را افزایش می دهد و محصولات و خدمات غربالگری اولیه سرطان با کیفیت بالاتر را به مشتریان ارائه می دهد.
زمان ارسال: آوریل-28-2023